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CONCEPTO JURIDICO DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL AL PROYECTO DE LEY NUMERO 174 DE 2018
Resumen:Humo de tabaco ajeno o humo de tabaco ambiental: El humo que se desprende del extremo ardiente de un cigarrillo, tabaco y/o sus derivados generalmente en combinación con el humo exhalado por el fumador. Para efectos de aplicación de la presente ley, entiéndase como humo de tabaco ajeno o humo de tabaco ambiental, el humo, vapor, aerosol o subproducto del calentamiento, combustion o aspersion derivado del consumo de cigarrillos, tabaco y sus derivados.

Principio del formulario

CONCEPTO JURÍDICO DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL AL PROYECTO DE LEY NÚMERO 174 DE 2018 SENADO

por la cual se modifica la Ley 1335 de 2009.

Bogotá, D. C., mayo 2019

Doctor

JESÚS MARÍA ESPAÑA VERGARA

Secretario

Comisión Séptima Constitucional Permanente

Carrera 7 N° 8-68 Of. 241B

Edificio Nuevo del Congreso

E-mail: comisión.septima@senado.gov.co

Ciudad

Asunto: Respuesta Solicitud de Concepto - Proyecto de ley número 174 de 2018, por la cual se modifica la Ley 1335 de 2009.

Cordial saludo doctor España Vergara:

En atención a su solicitud recibida en nuestro Instituto el 10 de mayo de 2019 por correo electrónico, mediante la cual solicita concepto al Proyecto de ley número 174 de 2018, por la cual se modifica la Ley 1335 de 2009, relacionado con la inclusión de los sistemas electrónicos de administración de nicotina y sin nicotina y los cigarrillos electrónicos en la Ley 1335 de 2009 Ley Antitabaco, debido a la proliferación de la comercialización de los mencionados productos, le destaco que una vez revisado el proyecto de ley, este Instituto considera de vital importancia el articulado propuesto.

Si bien se aclara que dentro del marco de competencias establecidas en el artículo 24581 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto número 2078 de 201292 a este Instituto no le compete ejercer labores de vigilancia y control sobre las actividades de fabricación, importación, distribución, comercialización y demás relacionadas con cigarrillos, tabacos y similares, sí encontramos importante la regulación que se pretende impulsar para los denominados cigarrillos electrónicos o vapeadores, por el impacto en la salud que este tipo de productos tiene actualmente, sin que haya sido reglamentado en la actualidad la importación, fabricación, uso y comercialización de los mismos.

En este sentido, frente al proyecto de ley, se puede sugerir lo siguiente:

En el artículo 1°, se podría incluir en las definiciones de los sistemas electrónicos, lo siguiente: (resaltado).

"... Artículo 1°. Modifíquese el artículo 21 de la Ley 1335 de 2009, el cual quedará así:

Artículo 21. Definiciones. Para efectos de esta ley, adóptense las siguientes definiciones:

Área cerrada: Todo espacio cubierto por un techo y confinado por paredes, independientemente del material utilizado para el techo, las paredes o los muros y de que la estructura sea permanente o temporal.

Humo de tabaco ajeno o humo de tabaco ambiental: El humo que se desprende del extremo ardiente de un cigarrillo, tabaco y/o sus derivados generalmente en combinación con el humo exhalado por el fumador. Para efectos de aplicación de la presente ley, entiéndase como humo de tabaco ajeno o humo de tabaco ambiental, el humo, vapor, aerosol o subproducto del calentamiento, combustión o aspersión derivado del consumo de cigarrillos, tabaco y sus derivados.

Fumar: El hecho de estar en posición de control de cigarrillos, tabaco y/o sus derivados encendido independientemente de que el humo se esté inhalando o exhalando en forma activa.

Lugar de trabajo: Todos los lugares utilizados por las personas durante su empleo o trabajo incluyendo todos los lugares conexos o anexos y vehículos que los trabajadores utilizan en el desempeño de su labor: Esta definición abarca aquellos lugares que son residencia para unas personas y lugar de trabajo para otras.

Lugares públicos: Todos los lugares accesibles al público en general, o lugares de uso colectivo, independientemente de quién sea su propietario o del derecho de acceso a los mismos.

Transporte público: Todo vehículo utilizado para transportar al público, generalmente con fines comerciales o para obtener uno remuneración, incluye a los taxis.

Cigarrillos, tabaco y sus derivados: Para efectos de aplicación de la presente ley, entiéndase como cigarrillo, tabaco y sus derivados, adicionalmente a los convencionales y los que requieren combustión para su consumo, los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN), los Sistemas similares sin nicotina (SSSN), los cigarrillos electrónicos y los Productos de Tabaco Calentado (PTC).

Según lo antes expuesto, proponemos la inclusión de las siguientes definiciones en el texto del proyecto de ley, con el fin de dar claridad a los sistemas electrónicos:

Sistemas electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN): Dispositivos electrónicos que contienen nicotina y generan un aerosol que suele contener aromatizantes, normalmente disueltos en propilenglicol o glicerina, mediante calentamiento de una solución (líquido)103.

Sistemas similares sin nicotina (SSSN): Dispositivos electrónicos que contienen nicotina generan un aerosol que suele contener aromatizantes, normalmente disueltos en propilenglicol o glicerina, mediante el calentamiento de una solución (liquido)114.

Cigarrillo Electrónico: Es un sistema electrónico sin humo que funcionan con pilas o baterías y están diseñados para proporcionar o las personas que los utilizan nicotina con saborizantes y otras sustancias químicas en forma de vapor en vez de humo.

Producto de Tabaco Calentado (PTC): Son productos de tabaco que producen aerosoles con nicotina y otras sustancias químicas. Liberan nicotina (contenida en el tabaco), y contienen aditivos no tabáquicos y suelen estar aromatizados. Los PTC permiten imitar el hábito de fumar cigarrillos convencionales, y algunos utilizan cigarrillos diseñados específicamente para contener el tabaco que se calienta.125...".

Se sugiere adicionar un artículo 3, con el siguiente escrito:

Artículo 3°. El Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará los requisitos que deben cumplir los establecimientos cerrados, públicos o privados, exclusivos para fumadores.

El anterior artículo está dirigido a reglamentar los requerimientos de tipo localización, infraestructura, ambientales y sanitarios que deben cumplir estos establecimientos dedicados exclusivamente para fumar y/o vapear, debido a que si bien se ha incrementado la comercialización de los sistemas electrónicos, las salas o lugares para estas actividades, están teniendo cada vez más acogida en centros comerciales, cerca de zonas residenciales y comerciales.

En este contexto, me permito hacer una breve reseña de lo conceptuado por parte del Invima frente a la temática en mención:

Este Instituto conforme a lo previsto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es un establecimiento público de orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad. En tal sentido, le corresponde adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control en el marco del Decreto número 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el Régimen de Registros Sanitarios, Permiso de Comercialización y Vigilancia Sanitaria de los Dispositivos Médicos para Uso Humano.

Un producto puede ser considerado como dispositivo médico, siempre y cuando cumpla con lo dispuesto en el Decreto número 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el Régimen de Registros Sanitarios, Permiso de Comercialización y Vigilancia Sanitaria de los Dispositivos Médicos para Uso Humano, específicamente su artículo 2°, define el concepto de dispositivos médico, así:

"...Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos...".

Asimismo, el Decreto número 677 de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros Productos de Uso Doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia, en su artículo 2°, establece la definición de medicamento, así:

"...Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado...".

Ahora bien para el caso en concreto, el Instituto Nacional de Cancerología136, mediante comunicado de prensa emitido en junio del año 2010, definió al cigarrillo electrónico como "un mecanismo hecho de acero inoxidable, que tiene una cámara con un cartucho de nicotina líquida en diferentes concentraciones, el cual es alimentado por una batería de litio recargable y se parece a un cigarrillo de verdad. Los fumadores dan caladas pero no lo encienden y al inhalarlo no se produce humo sino un vaho caliente que se absorbe en los pulmones, el usuario inhala nicotina junto con otros muchos compuestos tóxicos, algunos cancerígenos como nitrosaminas. El consumo de nicotina ocasiona enfermedades respiratorias, neoplasias, problemas cardiovasculares y cerebrovasculares, las cuales pueden causar la muerte del fumador".

A su vez, la Organización Mundial de la Salud147 en la sexta reunión de la Conferencia de las Partes (COP6) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), se pronunció con relación a los sistemas electrónicos de administración de nicotina, así:

"...Otro hito en la lucha contra el tabaco ha sido la adopción de la decisión relativa a los sistemas electrónicos de administración de nicotina (y sistemas similares sin nicotina), también conocidos como cigarrillos electrónicos. Este producto bastante novedoso fue comercializado por primera vez por empresas independientes, pero muchas de ellas están controladas actualmente por tabacaleras multinacionales.

Esta decisión permite a las Partes prohibir o regular estos productos como consideren apropiado, ya sea como productos de tabaco, productos medicinales, productos de consumo o cualquier otra categoría de producto, e insta a las Partes a considerar la posibilidad de prohibir o restringir su promoción, publicidad y patrocinio...".

Por lo expuesto, y teniendo presente que no existe suficiente evidencia científica para determinar las cualidades del "Cigarrillo Electrónico" como método de cesación ni sobre la seguridad que ofrece para la salud humana158, de conformidad con el concepto proferido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, se concluyó que este producto, no es considerado ni un dispositivo médico, ni un medicamento, por cuanto no se enmarca dentro de las definiciones en mención.

En este sentido, el Invima emitió una alerta sanitaria169 sobre el tema, titulada "INVIMA ADVIERTE SOBRE COMERCIALIZACIÓN DE CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS"1710, la cual en la actualidad sigue vigente, teniendo en cuenta el impacto en salud pública que estos productos tienen en la población, la cual puede ser consultada en el siguiente link: https://www.invima.gov.co/427-alertas-sanitarias-2014/4195-comercializaci%C3%B3n-de- cigarrillos-electr%C3%B3nicos.html

Igualmente vale la pena traer a colación, que la antigua Subdirección de Registros Sanitarios del Invima (hoy en día denominadas: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, y Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Dirección de Alimentos y Bebidas y Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica), se pronunció mediante comunicado 300-4006-2010 del 2 de agosto de 2010, informando a la comunidad en general lo siguiente:

"(...) El Ministerio de la Protección Social y el Invima en aras de protegerla salud individual y colectiva de la población han venido analizando el tema, razón por la cual se generó una alerta sanitaria, no recomendando el uso del cigarrillo electrónico a la comunidad en general.

En consecuencia, se hace necesario informar a los usuarios, que a partir de la fecha el instituto no emitirá ningún certificado de no requiere registro sanitario para el producto Cigarrillo Electrónico (...)".

De acuerdo con lo expuesto en la parte introductoria de la presente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina o el cigarrillo electrónico, no son considerados ni dispositivos médicos, ni medicamentos, por lo tanto, una vez revisadas las bases de datos de los Grupos de Registros Sanitarios de las Direcciones de Medicamentos y Productos Biológicos y de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, no se encuentra evidencia alguna de registros sanitarios expedidos para dichos productos.

Finalmente, mediante concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante Acta número 01 del 7 de febrero del 2011, se pronunció con relación al cigarrillo electrónico, reafirmando que no puede otorgársele la categoría de medicamento y expone seis consideraciones por los que considera que el balance beneficio/riesgo del uso en humanos del "cigarrillo electrónico", a la luz de la evidencia disponible, así:

"...Atendiendo la solicitud realizada por la doctora Beatriz Londoño Soto, Viceministra de Salud, al Invima, en el sentido de emitir un concepto acerca de los cigarrillos electrónicos. La Subdirección de Registros Sanitarios convocó a sesión conjunta a las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos y Dispositivos Médicos y Productos Varios, para analizar la situación de los cigarrillos electrónicos, reunión que tuvo lugar hoy 7 de febrero de 2011 en la Subdirección de Registros Sanitarios. Teniendo en cuenta la información allegada mediante los consecutivos internos SRS 300-008-2011 y SRS 300-009-2011 y las exposiciones de la doctora Adriana Blanco y el doctor Libardo Peruga representantes de la Organización Mundial de la Salud, de manera respetuosa se les solicita a las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos y Dispositivos Médicos y Productos Varios, emitir un concepto acerca de los cigarrillos electrónicos.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora conceptúan que si bien la nicotina se encuentra en normas farmacológicas en concentraciones definidas en diferentes formas farmacéuticas que han demostrado con estudios clínicos la eficacia , la seguridad y la liberación de cantidades controladas como alternativas para contrarrestar la adicción a esta sustancia en el cigarrillo, y que el llamado "cigarrillo electrónico'' contiene nicotina y se ha sugerido como alternativa para "dejar de fumar", y en este sentido podría tener la connotación de medicamento, esta Sala considera que el "cigarrillo electrónico" no puede evaluarse como tal ni dársele esta categoría teniendo en cuenta que:

1. No existe suficiente evidencia científica para determinar sus cualidades como método de cesación ni sobre la seguridad que ofrece para la salud humana.

2. No están estandarizados ni la cantidad ni la frecuencia de nicotina a liberar por dicho dispositivo.

3. Contiene excipientes e ingredientes que pueden ser nocivos para la salud tales como nitrosaminas, alcoholes o dietilenglicol, etc., de acuerdo con análisis realizados.

4. Un gran número de países en el mundo han rechazado o prohibido este producto por la cantidad de inconvenientes para la salud relacionados con su contenido de productos químicos.

5. No existen controles de calidad para este producto que garanticen su seguridad para la salud a través de programas de garantía de la calidad.

6. "El rito de fumar" con el uso del cigarrillo electrónico puede inducir a la costumbre del consumo de cigarrillo.

De acuerdo con todo lo anterior, la Sala considera que el balance beneficio/riesgo del uso en humanos del "cigarrillo electrónico", a la luz de la evidencia disponible, es totalmente desfavorable...".

En los anteriores términos se emite el presente pronunciamiento frente al proyecto de Ley 174 de 2018, por la cual se modifica la Ley 1335 de 2009, y quedo atento a cualquier otro tipo de requerimiento o consideración adicional sobre el particular.

Cordialmente,

http://svrpubindc.imprenta.gov.co/ServicioGacetasWAR/rest/consultar/getImage/364/Imagen1049/17-05-2019

LA COMISIÓN SÉPTIMA CONSTITUCIONAL PERMANENTE DEL HONORABLE SENADO DE LA REPÚBLICA

Bogotá, D. C., a los dieciséis (16) días del mes de mayo del año dos mil diecinueve (2019)

En la presente fecha se autoriza la publicación en Gaceta del Congreso de la República, las siguientes consideraciones:

Concepto: Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Refrendado por: Doctor Julio César Aldana Bula, Director General.

Al Proyecto de ley número 174 de 2018 Senado.

Título del proyecto: por la cual se modifica la Ley 1335 de 2009.

Número de folios: nueve (9) folios.

Recibido en la Secretaría de la Comisión Séptima del Senado

Día: miércoles quince (15) de mayo de 2018.

Hora: 9:00 a. m.

Lo anterior, en cumplimento de lo ordenado en el inciso 5 del artículo 2° de la Ley 1431 de 2011.

El Secretario,

http://svrpubindc.imprenta.gov.co/ServicioGacetasWAR/rest/consultar/getImage/364/Imagen1056/17-05-2019

 

 

8 Artículo 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

9 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.

10 https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC COP 7 11 ES.pdf

11 4 Ibídem 1.

12 https://www.who.int/tobacco/publications/prod regulation/heated-tobacco-products/es/

13 COMUNICADO DE PRENSA. Instituto Nacional de Cancerología advierte sobre los efectos nocivos del cigarrillo electrónico, elemento que ha entrado en Colombia como una supuesta ayuda para los fumadores que quieren dejar el tabaco, 30 de junio de 2010, http://notabaco.blogspot.com/2010 07 08 archive.html

14 La sexta reunión de la Conferencia de las Partes (COP6) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), MOSCÚ (FEDERACIÓN DE RUSIA) - 18 de octubre de 2014 http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2014/cop6-tobacco-control/es/

15 Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. Acta número 01 de 2011 sesión ordinaria 7 de febrero de 2011, numeral 3.2.1 Radicado 10101641/11000467. https://www. invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala Especializada de Medicamentos/acta2011/ACTA No 01 DE 2011.pdf

16 Una alerta sanitaria se define como toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

17 https://www.invima.gov.co/427-alertas-sanitarias-2014/4195-comercializaci%C3%B3n-de-cigarrillos-electr%C3%B3nicos.html

Final del formulario

CONCEPTO JURIDICO DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL AL PROYECTO DE LEY NUMERO 174 DE 2018

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